國家藥監(jiān)局:對生產(chǎn)出口藥品的企業(yè)有新規(guī)定
國家藥監(jiān)局:對生產(chǎn)出口藥品的企業(yè)有新規(guī)定
入庫時間:2024-08-08|字體:| 下載收藏 語音播報
  來源:國資數(shù)據(jù)中心
8月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。征求意見截至2024年9月10日。

本次《規(guī)定》明確,藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國和進(jìn)口國(地區(qū))相關(guān)法律法規(guī)要求。出口藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品GMP、進(jìn)口國(地區(qū))注冊批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

此外,同一生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種、不同標(biāo)準(zhǔn)出口藥品的,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理,開展共線風(fēng)險評估,采取物理隔離、分時段生產(chǎn)等手段,避免產(chǎn)生混淆、差錯、污染或者交叉污染,對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

此外,本次《規(guī)定》共分為總則、基本要求、按出口證明類文件管理的情形、不按出口證明類文件管理的情形、監(jiān)督管理、附則,共六章,四十二條。

中國創(chuàng)新 ……
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