第25號

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉

衛(wèi)生計生委主任李斌

2016年3月1日

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當遵循本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分 ……