國辦發(fā)〔2017〕13號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構(gòu):
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,提高藥品質(zhì)量療效,規(guī)范藥品流通和使用行為,更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求,推進健康中國建設,經(jīng)國務院同意,現(xiàn)就進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見:
一、提高藥品質(zhì)量療效,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
(一)嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。充實審評力量,加強對企業(yè)研發(fā)的指導,建立有效的與申請者事前溝通交流機制,加快解決藥品注冊申請積壓問題。優(yōu)化藥品審評審批程序,對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經(jīng)驗,探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫(yī)藥(經(jīng)典方)等分 ……