國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
發(fā)布日期:2023-12-18|字體:| 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
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2023年第66號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)16批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下:

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品

(一)呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)2批次:分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn),涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)2批次:分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

(三)一次性使用活組織檢查針1批次:GALLINIS ……
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