國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知
發(fā)布日期:2023-12-06|字體:| 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
  來(lái)源:國(guó)資數(shù)據(jù)中心
藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:

為進(jìn)一步明確“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品的管理屬性及類別,經(jīng)研究,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物組成,一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,應(yīng)無(wú)菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。

基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知,該產(chǎn)品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物是一種接觸體液(如血液)后可被降解,且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別,該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼:14-08。

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